口罩出口要求(准备做进出口口罩需要准备什么手续？)

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准备做进出口口罩需要准备什么手续？

今天给大家讲解一下进口口罩清关可以通过哪些方式来操作，具体详情可往下阅读，希望能帮到您！自1月20日以来，出于针对每天不断累积的新发冠状病毒肺炎确诊案例的恐惧，各个城市都出现了“一罩难求”的局面。目前市面上常见的口罩有三种，普通棉布口罩（劳保用品）、一次性口罩、N95防霾口罩。根据医学专家的普遍推荐，只有一次性口罩（医用外科口罩）和N95口罩具备防止呼吸道感染和抵抗病毒的功效，而药房中普遍缺货的也正是上述两种口罩。

其实自2020年1月25日起，各地海关紧急出台了《关于全力保障新型冠状病毒肺炎疫情防控物资快速通关的通知》，全力保障进口药品、消毒药品、防护药品、救治器械等防控物资快速通关，口罩当然也在防控物资之列，因此在国内口罩产能因春节放假原因尚未全力恢复的情况下，自境外进口口罩不啻为抗击肺炎疫情的有效手段，然而实践中在进口口罩的通关路径选择上存在如下区别，与常人的认知并不相同。

一、一般贸易方式进口口罩清关

一般贸易指单边输入关境或单边输出关境的进出口贸易方式，其交易的货物是企业单边售定的正常贸易的进出口货物。一般贸易进出口货物是海关监管货物的一种。

涉及一般贸易方式进口的货物，需要根据其HS商品编码确认其税率和海关监管条件，目前专家推荐的医用防护口罩如N95（带呼吸阀）一般应归于630790000，属于第二类医疗器械，即进口时需要在中国药监局监管部门注册获得医疗器械注册证方可进口。注册手续文件参照《医疗器械监督管理条例》第十一条，“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”因此如果依照一般贸易方式进口医用防护口罩，必须向海关提交医疗注册证书，否则无法清关放行，而一般普通人很难具备在通关时获取医疗注册许可证的资质要求。

通过一般货物进口口罩，除涉注册外，一般贸易方式进口货物还涉税，目前630790000最惠国税率6%，增值税13%，除去空海运费成本，关税成本对普通人来说也是一笔额外的开支。

二、捐赠免税进口口罩清关

以武汉海关发布的《关于用于新型冠状病毒肺炎疫情防控和治疗的进口捐赠物资办理通关手续公告》为例，进口捐赠物资可以享受减免税，但受赠人或使用人应当向所在地海关提交。

1、《境外捐赠函》（正本）、

2、《受赠人接受境外慈善捐赠物资进口证明》及《捐赠物资分配使用清单》（均为正本）

3、受赠人属于经民政部或省级民政部门登记注册且被评定为5A级的以人道救助和发展慈善事业为宗旨的社会团队或基金会的，还应当提交相关证书等文件。由于此次新型冠状病毒来势凶猛，因此通过捐赠物资免税进口方式进口防护口罩的，紧急情况可在海关先登记放行，再按规定补办相关手续。与一般贸易方式相比，不仅通关速度迅捷，且免征关税、进口增值税，另外更为重要的一点区别是，根据海关总署署综发{2020}第19号文件要求，“对于未在我国注册或备案的捐赠医疗器械，直属海关凭当地医疗器械主管部门的证明快速放行”，在2020年1月27日由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司出具的“关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见”中，亦重申从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。

需要指出的是，以捐赠免税进口方式通关的，应当符合《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》等法律规定，受赠人以政府、红十字总会、基金会等法人为主，一般普通人无法享受捐赠免税进口的待遇。

三、行邮方式进口口罩清关

行邮进口渠道，包括进出境旅客随身携带进境和邮递进出境。其中邮递进出境还分为两种方式，一是邮局EMS通道，二是航空快件个人物品通道。行邮渠道传统上是为进出境旅客携带私人物品或者境外人士向境内亲友寄赠物品而设立的，由于是个人物品，因此无论从税制还是准入监管的规则方面，相较于一般贸易要宽松的多。比如进口计税是采用综合税率，而不分关税、增值税、消费税。而在准入监管上，除了禁止限制物品清单范围内的商品之外，一般不需要额外的许可证件，也就是说，行邮渠道需要许可证件的商品范围远远小于一般贸易渠道。当然，适用这些宽松的税制和准入要求是有前提条件的，即这些进出境物品有用途上的限制，必须是进境旅客或者邮件的收件人自用且在合理数量之内，而不得出租或者转售。

同样,在海关总署署综发{2020}第19号文件中提出，“各直属海关对进境旅客携带个人物品中涉及疫情防控物资的，可以在自用合理数量范围内适度从宽掌握”的原则，“自用”是指旅客携带物品为本人自用、馈赠亲友而非为出售、出租牟利或收取代工费等。“合理数量”是指海关根据旅客旅行目的和居留时间所确定的正常数量。当然此次新型冠状病毒属于突发性公众群体性安全卫生事件，如何将“口罩数量”定义“合理”，尚值得商讨，但是通过行邮方式入境的个人自用物品相对于一般货物，在贸易准入方面有明显的区别，即行邮渠道进口的商品，参照国家物品禁止、限制物品表进行验放，该类禁止或限制主要集中于武器、伪币、毒品等明显具有社会危害性的商品，而一般贸易的禁止限制类要求就详细得多，监管涉及的领域也更为宽广。在检验检疫准入方面，行邮渠道的商品一般只要求进行检疫，而一般不进行商品质量的检验，仅对风险商品进行抽查，因此从进口便利角度而言限制条件要少得多。因此个人自带医用口罩入境，超出个人自用合理数量范围外的，按照一般贸易方式以货物通关并要求提交医疗器械注册证书，在自用合理数量范围内的，不需要提交医疗器械注册证书，应当是海关总署署综发{2020}第19号文件体现的主要精神。

认证资质齐全，正规医用口罩怎么出口？

你要出口肯定要有客户啊，没有客户订单你大街上卖吗？您的口罩产能多大？说不定能帮助您

寄到国外的口罩必须要达到什么标准？

国家已经颁布了《日常防护型口罩技术规范》，只要企业具备审查合格的相应资质，按照标准要求制作生产的口罩都属于合格品。

口罩开始饱满！自己有一间口罩厂！怎样才可以把口罩卖到国外呢？

中国出口（公司行为）

用于销售：

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

用于赠送或代为采购：

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

国外进口

韩国：

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本：

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤 率 

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟：

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。