医疗器械生产许可证办理流程(怎样办理医疗器械生产许可证？)

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正文

1、怎样办理医疗器械生产许可证？

办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

2、办理三类医疗器械生产许可证要那些手续？

不同城市是不同的，以上海为例，要与产品相适应的一下条件：

1、人员要求，对人员有资历和学历的要求；

2、场地，设备等要求，满足生产需要的设备；

3、生产质量管理规范文件以及产品标准。

其他的很多的，具体产品，具体情况在说吧

3、医疗器械生产许可证办理流程？

参考申请材料：

开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料：

1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）；

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

7、主要生产设备及检验仪器清单；

8、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10、拟生产第三类医疗器械的，需提供质量体系内审员证书复印件；

11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。

办理程序：

企业申请→市局医疗器械处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局医疗器械处审查并提出意见→医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口

办理时限：7个工作日内

4、医疗器械生产许可证与经营许可证的区别在哪里?各个办理流程如何呢？

医疗器械生产许可证 是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力，但是不能销售。

5、申请一类医疗器械生产许可证需要具备什么条件？

首先，一类的医疗器械生产是不需要许可的，只需要到当地市局办理生产备案凭证。如何办理可以登入市局网站，查询办事指南，在医疗器械的项目下找到一类生产备案。根据要求准备资料，现场递交药监局。资料符合当场发证。

6、医疗器械需要经过哪些流程才能生产？

想做医疗器械生产企业，需要具备办理以下证件后才能开展生产经营工作：1、一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案；二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证；2、办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。

7、怎么办理医疗器械生产许可证？

国家食品药品监督管理总局令第 8 号令

《医疗器械经营监督管理办法》

第二章　经营许可与备案管理

第二十一条　

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

8、医疗器械生产许可证是怎么办理啊？

医疗器械经营监督管理办法指出： 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件； 　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　　（六）经营设施、设备目录； 　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　　（九）经办人授权证明； 　　（十）其他证明材料。