医疗器械产品认证(医疗器械生产许可证和体系认证？)

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1、医疗器械生产许可证和体系认证？

一类医疗器械不需要办生产企业许可证。只需要到省（市）局办生产备案即可。

生产三类医疗器械的

是必须要办理生产许可证

以及ISO13485（YY/T0287）认证，CMD产品认证

2、医疗器械产品认证方法是怎样的？

只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。不过医疗器械一般都会做ce认证。出口美国的话就一定要fda了。

3、医疗器械产品认证需要什么认证？

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。