口罩属于几类医疗器械(口罩防护服属于什么类别？)

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正文

1、口罩防护服属于什么类别？

防护镜（医用隔离眼罩）属于第一类医疗器械。

医用口罩（外科口罩、医用防护口罩）、防护服（医用防护服、一次性医用防护服）属于第二类医疗器械。

二类医疗器械生产需先到市市场监管局办理营业执照（企业性质）后，再到省药监局注册医疗器械产品，并由省药监局办理医疗器械生产许可；二类医疗器械经营企业、一类医疗器械生产企业需先到市市场监管局办理营业执照（企业性质）后，再由市市场监管局办理二类医疗器械经营、一类医疗器械产品注册和生产相应备案。

2、一次性口罩属于几类医疗器械？

一、医疗器械监督管理条例 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

3、一次性口罩属于哪一类商品？

我们常见的一次性口罩主要有医用口罩和工业防尘口罩。

一次性医用口罩属于医疗保健器械类，执行的技术标准为：YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB19038-2010《医用防护口罩》等等。

一次性工业防尘口罩属于防护用品，常用的技术标准为gB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB3095-2012《环境空气质量标准》、T/CTCA1-2015《PM2.5防护口罩》团体标准等等。

常见的一次性口罩又分为一次性三层口罩、一次性无纺布口罩、一次性四层口罩、一次性活性炭口罩等等，像工业防尘口罩，还有六层、七层的，根据适用范围不同而不同。

一次性口罩可适用于电子制造业、无尘车间，餐饮服务业、食品加工，学校、骑机车，喷涂加工、冲压五金、电镀，化工，钢铁，电焊地，卫生院、医院、美容、制药、，工厂、环境清洁、公共场合等多种用途。

4、N95型口罩是医疗器械吗？

你好，N95口罩并不属于医疗器械。N95型口罩，是指符合美国NIOSHN95认证的防护口罩。“N”的是Non-oil适合于过滤非油性颗粒物，不适合油性的颗粒(油烟、采油机尾烟等);“95”是指，过滤效率大于95%。N95口罩是一类口罩的统称，主要针对的防尘口罩。你说的医疗器械类，一般如果是医用防护口罩，比如3m1860医用防护口罩，如果是销售，就需要提供医疗器械许可证的。不知是否解答了你的问题，有疑问，继续追问吧。

5、去医院戴什么口罩好？

口罩有以下几种：

1）医用防护口罩

执行的国家标准GB19038-2010 这种医用防护口罩既能达到95%的过滤性（非油性测试）（1级95%、2级99%、99.97%），又能防液体渗透，所以用于医疗机构各类操作。

2）颗粒物防护口罩（KN100、KN95、KN90）

执行的国家标准GB2626-2019，它的非油性过滤性KN100≥99.97% KN95 ≥95% KN90≥90% 但它没有防液体渗透的要求，也不属于医疗器械，所以不能用于医院，但普通民众可以选择使用！

3）一次性医用外科口罩

执行的国家标准YY0469-2010，这款口罩要求对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上，对细菌的过滤效率要求达到95%以上，达不到95%的过滤性，但能防液体渗透，由于其和人脸的密合性不如医用防护口罩，一般不用于高危操作的防护，但能满足普通风险的操作。主要用于医院的手术、置管等侵入性操作。

4）一次性医用口罩

执行的国家标准为YY/T0669，比医用外科口罩防护再低一个级别。在非疫情期间，医院的二，三线人员或最低防护等级的医用场合使用！

5）一次性普通口罩（非医用） 一次性普通口罩是没有国家标准的。防护效果比一次性医用口罩还要低一个级别，中间的熔喷布是没有经过逐级处理的普通熔喷布，只有飞沫的阻隔效果，对新冠病毒的防护效果一般！

备注：N95口罩是美国NIOSH42CFR84-1995标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。符合国家GB19038-2010标准的N95也可以医院各类操作。

我们普通人在疫情期间工作、上学、逛商场、去医院等人多的地方，选择一次性医用口罩就可以了，要更好一点的也可以选择一次性医用外科口罩。因为医生的日常工作也只是佩戴一次性医用口罩或一次性医用外科口罩。